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中国兽药生产第一大省发布新版GMP执行意见

时间：2020-10-16     作者：JOISIA网秘【转载】

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                                                                   山东省畜牧兽医局

关于全面推进《兽药生产质量管理规范》实施工作的通知
鲁牧饲药发〔2020〕11号
 
各市农业农村局(畜牧兽医局)、有关市畜牧兽医中心：

4月21日，农业农村部发布《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“新版兽药GMP”），自6月1日起施行，随后发布第292号、第293号公告等，对贯彻实施新版兽药GMP提出明确要求。几个月来，全省各级畜牧兽医行政管理部门和广大兽药生产企业全面落实农业农村部部署，积极实施新版兽药GMP，一些问题和困难也逐步显现。我省是全国第一兽药生产大省，实施新版兽药GMP任务艰巨。为全面推进新版兽药GMP实施，加快行业转型升级和高质量发展，现提出以下意见，请结合实际认真贯彻执行。
 
一、统一思想认识，加强组织领导 

兽药GMP是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则，新版兽药GMP的实施，将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。按照规定，所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求；未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业或生产车间，其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。据调研测算，达到新版GMP要求，新建生产线一般需要三年左右时间。原址改造的企业，建设周期也需要将近两年时间。实施新版兽药GMP时间紧、任务重。各级畜牧兽医行政部门要提高站位，增强紧迫感，瞄准工作重点，严密组织，狠抓落实，扎实推进实施工作。要引导督促企业不等不靠、超前谋划、严格实施，引导企业负责人，特别是已下决心尽快实施新版GMP的企业负责人，真正将实施新版GMP作为头号工作、列为一把手工程，集中所有员工力量，戮力同心，尽快启动实施工作，确保新版兽药GMP的推进实施。
 
二、加强学习培训，准确指导实施

新版兽药GMP标准高、要求严、变化大，引进了许多新概念、新观念，是一个全新版。各级畜牧兽医行政部门主管同志负责新版GMP实施指导、具体推进，必须首先自己尽快通过学习、培训熟悉新版兽药GMP和验收标准，做到学明白、想明白、说明白，从而做明白，清清楚楚具体指导企业实施推进，使每家企业不走或少走冤枉路，不花或少花冤枉钱。   

各市要采取多种形式、多种措施，面向管理者、面向生产者、面向社会开展全方位学习、宣传，营造良好社会氛围。
 
三、夯实企业责任，推动全环节实施

企业是实施新版兽药GMP主体。全面实施新版GMP，涉及企业方方面面、各个环节。各级畜牧兽医行政部门要督导每家企业都成立一把手为班长，各个部门、环节负责人参加的专门推进班子，制定详细实施方案。根据自身情况，采取“请进来、走出去”等多种方式，制定出切实可行、科学合理的实施方案，主要应包括：1.企业产品品种和剂型选择、生产场地规划、生产车间建造、设施设备配备、工艺路线研究，直至原辅料筛选、关键人才引进与培养等兽药生产的全过程，明确时间表和路线图。2.提升硬件改造，实现技术升级。按照新版兽药GMP在硬件方面提高净化要求和特殊兽药品种生产设施要求，在厂房设施、设备改造时，根据兽药产品工艺和生产管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。3.提升软件建设，强化质量管理。进一步完善内部质量管理体系建设，及时制订更新符合生产实际的管理体系和管理文件等。

各市在推进新版兽药GMP实施过程中，要严格落实全程监管责任，确保实施过渡期兽药产品质量安全和生产安全，防止企业在过渡期内因放松生产管理而造成兽药产品质量问题，对发现的违法违规行为要及时依法查处。加强安全生产监管，督促兽药生产企业履行安全生产主体责任，提高安全生产防护水平，对存在严重安全生产隐患的，不得推荐为合格兽药生产企业。
 
四、摸清行业底数，分类推动实施 

各市要将辖区内的兽药生产企业按照正常生产、间断性生产、长期停产（连续180天以上不生产）等标准进行分类，主动与企业对接，了解每家企业诉求和实施新版兽药GMP的态度及进度安排，分类逐一指导实施。11月底前，各市要将辖区内兽药生产企业落实新版兽药GMP的实施方案及时间表、路线图汇总报省局。省畜牧兽医局将根据各市上报情况进行综合排序，统筹安排好专家指导和现场检查、验收等工作，确保全省面上工作整体有序、稳步推进。 
 
五、统一规范要求，严格验收标准  

适应农业农村部新版兽药GMP实施要求，近期，省局将：调整和完善省级兽药GMP检查员库，指导其掌握检查验收标准、把握风险管控要求、统一检查验收尺度，确保兽药GMP检查验收质量；制定全省兽药生产质量管理规范检查验收办法，细化验收程序、验收方法；建立新版兽药GMP实施指导服务专家组，加大向企业现场和验收前技术指导服务。 
 
坚决落实农业农村部“全国一盘棋”要求，严把准入关，坚决淘汰不达标企业。严格执行检查验收标准，首次按照新版兽药GMP验收的企业，检查组长必须从农业农村部兽药GMP检查员库组长人员中随机选派。检查工作实行届期全程负责制，检查员对本届的验收结果全程负责，直至下一次验收完成。坚持标准前后统一，坚决杜绝出现前紧后松、标准降低的情况，保证新版兽药GMP检查验收的一致性、公正性和权威性。
 
六、靠前指导服务，及时解困纾难

各级畜牧兽医行政部门要以做好六稳、六保工作为前提，积极主动、靠前指导，帮助企业分析形势、认清困难。要积极为计划继续从事兽药生产的企业出谋划策、为计划转型的企业搞好服务，确保每一类企业都能平稳过渡。2022年5月31日前，省局将每月5日（公休日、节假日顺延）设立为政策服务日，集中解答新版兽药GMP实施推进中企业和行业存在的问题，利用好微信群，做好新政策宣传讲解等工作。各市结合本地实际，建立新版兽药GMP贯彻实施工作协调机制，积极帮助企业争取在规划用地、税收、资金、融资信贷、环评等方面政策支持，确保新版兽药GMP顺利实施。
 
山东省畜牧兽医局
2020年10月9日

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